Il Parlamento europeo ha approvato a settembre un progetto di regolamento per rafforzare gli standard di qualità e sicurezza delle donazioni di sangue, tessuti e cellule in tutta l’Unione. Un testo che riafferma il principio della donazione volontaria e gratuita.

Armonizzare gli standard di qualità e sicurezza delle donazioni di “materiale biologico” – il sangue e i suoi componenti, i tessuti e le cellule, ma anche il latte materno e il microbiota – per proteggere meglio i donatori e i riceventi, ma anche favorire gli scambi tra Stati e rafforzare l’autonomia europea: questi sono i principali obiettivi della nuova legislazione avviata dall’Unione europea.

Questa revisione strategica ha raggiunto un traguardo decisivo martedì 12 settembre con l’approvazione da parte del Parlamento europeo di un progetto di regolamento sostenuto da un’ampia maggioranza: 483 a favore, 52 contro, 89 astensioni. 

L’eurodeputata Nathalie Colin-Oesterlé (gruppo PPE, destra), relatore del testo ha dichiarato: “Questa legislazione è cruciale per la sicurezza dei donatori, il benessere dei pazienti, la sicurezza dell’approvvigionamento e lo sviluppo di tecniche mediche innovative in Europa».

Lo scandalo del sangue contaminato

La necessità di rafforzare il quadro delle pratiche di donazione si è imposta già negli anni 1980-1990 a seguito dello scandalo del sangue contaminato, che ha rivelato i gravi fallimenti del sistema sanitario di diversi paesi. 

Da allora, la regolamentazione europea sulle sostanze di origine umana utilizzate per le trasfusioni o le terapie si basa su due direttive, una del 2002 sul sangue, l’altra del 2004 sui tessuti e le cellule, con donazioni di organi solidi oggetto di un testo a parte.

Ma questo corpus, ormai vecchio di 20 anni, presenta una doppia debolezza. Innanzitutto, non integra i progressi tecnici e i nuovi rischi, in particolare quelli legati all’emergere di malattie infettive. 

Garantire l’autonomia dell’Unione

Da qui la proposta della Commissione, lanciata nel luglio 2022, di abrogare queste due direttive per sostituirle con un unico regolamento, con requisiti più severi e uniformemente applicabili in tutti gli Stati membri. Una proposta ampiamente emendata, lo scorso 18 luglio, dalla Commissione ENVI (Ambiente, salute pubblica e sicurezza alimentare) del Parlamento prima del suo voto in plenaria, martedì 12 settembre.

Tra i punti più discussi dagli eurodeputati c’è quello dell’autonomia dell’approvvigionamento dell’Unione europea.

“Oggi, quasi il 40% del fabbisogno europeo di plasma, questa parte liquida del sangue che contiene proteine di grande interesse terapeutico, è coperto da importazioni da paesi terzi dove i donatori sono remunerati”.

Un modello da seguire se l’Europa vuole garantire la sua indipendenza su queste sostanze? Questo è il dibattito che ha opposto, al Parlamento europeo, i sostenitori del sistema di incentivi finanziari e i sostenitori della donazione volontaria e non retribuita prima che entrambe le parti alla fine trovassero un compromesso.

La gratuità della donazione riaffermata

In conformità con la Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea che vieta la commercializzazione del corpo umano, è stato riaffermato il principio della donazione gratuita, ma senza escludere la possibilità di un risarcimento del donatore “per le perdite quantificabili e le spese sostenute durante il processo”,precisa il testo.

“Una forma di compensazione, ma che deve rispettare la neutralità finanziaria della donazione e impedire la realizzazione di un profitto da parte del donatore”, difende Nathalie Colin-Oesterlé.

Resta da vedere se questa strategia è all’altezza delle sfide poste quando, ogni anno, nell’Unione, vengono trasfuse più di 25 milioni di unità di sangue, vengono eseguite 940 000 fecondazione in vitro, vengono eseguiti 14 500 trapianti di cornea e la domanda continua ad aumentare? 

La relatrice del testo vuole crederci.“La salute rimane un’area riservata degli Stati e l’Unione viene solo a sostegno. Ma condividendo obiettivi comuni, garantendo una maggiore sicurezza delle pratiche mediche, si arriva a un accordo vincente per i donatori, i pazienti e l’Europa della salute”,sottolinea.

Ma alcuni passi sono ancora da fare. Dalla fine di ottobre inizierà il dialogo in trilogo – Commissione, Consiglio e Parlamento – che deve portare al testo definitivo che sarà sottoposto al voto degli eurodeputati prima della fine di questa legislatura, nel giugno 2024, come si è impegnata l’attuale presidenza spagnola. 

Una volta adottato, il regolamento entrerà in vigore, ma la maggior parte delle sue disposizioni si applicherà solo dopo un periodo di transizione di due anni.